距离《中药注册管理专门规定》第七十五条的最终落地期限——2026年7月1日，仅剩不到五个月。这个被业内称为中成药“生死条款”的规定，正以前所未有的力度重塑整个中药产业格局。
根据该规定，自2023年7月1日正式实施起满三年后，凡药品说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】三项中任一仍标注“尚不明确”的中成药，将依法不予再注册。
这意味着，那些长期依赖以“尚不明确”作为护身符的中成药批文，如果不能在未来几个月内拿出确凿的临床数据并完成修订，将彻底退出历史舞台。一场关乎中成药行业格局重塑的“淘汰赛”已经进入倒计时。
面对即将到来的行业大洗牌，公众与业界最为关心的莫过于：这是否意味着中药不再安全？
对此，中国工程院院士、国医大师、世界中医药学会联合会副主席张伯礼给出了解释，用数据打破了“中药副作用大”的误解。他表示：“从近5年国家药品不良反应/事件报告看，中药占12%，化学类药物占81%，中药相对安全。该规定的出台，核心目的是补齐中成药说明书安全信息短板，推动中医药产业高质量发展。”
他强调，此次中成药再注册“大考”，本质上是中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择。说明书的完善，是将过去依靠“经验传承”的用药模式，转化为现代医学语境下清晰确切的“循证依据”。
在这场行业大洗牌中，市场分化趋势明显。记者深入探访发现，不同于部分中小药企的仓促应对，以岭药业、荣昌制药等行业头部企业早已完成布局，率先告别了“模糊安全时代”。
中医药龙头企业以岭药业相关负责人向记者表示：“公司现有17个专利中药新药，都按照国家药监局规定的注册程序，已全部对药品说明书进行了修订，说明书中的【禁忌】【不良反应】【注意事项】三项均有明确表述，符合相关规定。”荣昌制药相关负责人表示，目前公司的主要产品已完成说明书“通俗化修订”，其中甜梦胶囊、健脑补肾丸还获批进行了适老化修订，便于消费者理解。像甜梦口服液、小儿定喘口服液这样的常用药，已有明确的不良反应提示，让消费者用药无顾虑。电商平台部分产品正在更新线上物料，未更新的将陆续督促整改。
步长制药表示，公司正在严格按照新政要求更新产品，“最终受益者是广大患者”。未来5年，步长制药将重点推进3个创新中药临床研究，持续开展核心品种的循证医学研究，让中医药在重大疾病治疗中发挥更大作用。
中国企业联合会特约研究员胡麒牧对《证券日报》记者表示，随着2026年7月1日临近，中成药行业正站在转型升级的十字路口。对于企业而言，短期面临合规压力，长期则需思考如何在创新与合规之间找到平衡。从政策导向看，国家鼓励中医药产业高质量发展，支持创新中药研发。未来，具有明确循证医学证据、安全性信息完善的中成药产品，将在市场竞争中占据优势地位。此次政策调整虽然短期内会带来阵痛，但长期有利于行业健康发展。通过淘汰落后产能、提升产品质量，中成药行业有望在规范化、现代化的道路上迈出关键一步。
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